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          設備FAT驗收通用細則發布日期:2015-08-13 來源:南京諾禾機械制造有限公司

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          一、機器驗收原則:


          1、對照公司的設備通用驗收標準逐條仔細查看。

          2、對照廠家提供的出廠標準和配置清單逐條仔細查看。

          3、對照提前擬定好的特定設備驗收標準逐條仔細查看。

          4、對照設備合同、圖紙、訂貨配置清單逐條進行查看。

          5、檢查機械、電氣制作安裝符合歐盟CE要求和中國國標要求。


          二、技術資料要求:


          1、與設備生產廠家達成合同意向之前資料:

          • 網上搜集

          • 設備廠家自愿提供。


          2、簽訂正式合同之前,設備廠家應該提供如下資料:

          • 產品目錄及圖冊

          • 設備使用說明書

          • 設備標準配置清單


          3、簽訂正式合同之后,設備廠家應該提供如下資料:

          • 設備結構圖、機械原理圖

          • 電氣原理圖、接線圖


          4、設備制作完成驗收之前廠家應提供如下資料:

          • 設備使用說明書(中、英文或合同指定的語種)

          • 設備機械原理圖、機械結構圖、傳動系統圖、氣動系統圖、安裝平面圖、工藝管路圖、機械潤滑圖等

          • 電氣原理圖、電氣線路圖、外部接線圖等

          • 設備配置清單、機械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規格清單

          • 機械及電氣配件、附件、材料等外購產品的使用說明書、合格證等

          • 設備檢測儀器、儀表的計量校驗報告、計量合格證

          • 壓力容器、特種設備附件的法定產品質量證明文件

          • 與物料直接接觸部分的材質證明文件(304不銹鋼、316L不銹鋼、硅膠管、特富龍、橡膠、布袋等)

          • 設備制作、安裝、調試過程中的內部檢驗、檢測、處理記錄

          • 設備的驗收報告及調試數據.

          • GMP驗證文件:IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件(中、英文)

          • 2-4項文件的電子檔(盡量提供)、觸摸屏、PLC等的軟件備份


          5、設備裝箱驗收時的資料:

          • 核實是否已取得以上所有正式資料,如沒有,最終驗收必須齊備。

          • 產品合格證、裝箱單.


          三、設備配置檢查:


          1、檢查設備的所有配置元件是否與訂貨一致,應能滿足機器性能要求的配置,是否符合配置清單要求。


          2、檢查設備的配件、附件、模具等是否完備,是否與訂貨和清單一致。

          3、測量機器的外形尺寸、內部結構是否與合同訂貨一致。(特別是客戶提出的必須控制的尺寸)


          4、檢查所有資料是否符合上述要求。


          四、外觀、結構及材質檢查:


          1、機器上的標牌和標識齊全,觸摸屏界面也要按照合同要求編制,控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。


          2、整機所有部件必須安裝完整齊全,內、外表面拋光一致,平整光滑、易于清潔,不脫落微粒、不隱藏污染物、不污染藥品,無毛刺、銹蝕、劃痕、凹凸,焊縫平整光滑,無焊點、黑疤,涂漆表面完整、均勻、光亮,無色斑、滴掛、脫落現象,安裝門整齊美觀,無變形,開關靈活,包括控制箱門四周加硅膠墊,箱內無焊點、四周無毛刺,整機清潔亮麗。


          3、所有操作按鈕、開關、指示燈等部件必須標識清楚,所有旋轉部件如電機、手輪、轉盤、調節旋鈕必須標識方向,所有外接介質如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識并注明規格要求,如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示,如謹防燙傷、小心軋手等等。


          4、機器各運轉、傳動部分調試前必須按規定加油潤滑,機器潤滑部位必須有潤滑點標識。機器表面非不銹鋼部分必須做防銹處理,各傳動件、緊固件必須定位準確、牢固,無松動。


          5、設備各部分材質必須符合要求,與藥品直接接觸的部件應為316L不銹鋼制作(或合同指定材質),采用氬弧焊,焊接后必須拋光處理,盛裝物料的容器、設備必須拋光,拋光內表面達到0.3,外表面0.8,硅膠、特富龍、布袋等材料應符合GMP標準的要求(檢查材質證明文件等)。


          6、整機電氣線路、工藝管路必須布局合理、安裝有序,各線孔需有橡膠護套,電線需穿線管,接頭需符合電氣要求,線路需有標號,各電氣件須貼標識。


          7、各種規格的附件、備件、模具必須表明規格,且材質必須符合各自質量要求,裝箱前檢查驗收后清潔上油,包裝后有名稱、規格、數量明細表。


          五、運行檢查:


          1、空載運行,各開關、按鈕、指示信號工作正常,各層按鍵操控準確,數據顯示正確。觸摸屏界面文字必須與合同相符(特別要注意報警提示要使用合同規定的語種),觸摸屏首頁畫面必須是合同規定的畫面, 觸摸屏畫面內不得出現生產廠家的任何商標和文字。


          2、空載時各機器部件啟動、運轉正常,由低速運轉調至高速運轉,應靈敏可靠,機器運轉中應平穩,無異常噪音,各運動部件、機構動作協調,靈活可靠,無阻滯、錯位或異常動作。運行時間不得小于2小時.(注:不能空載運行的部件不得空載運行)


          3、空載調節至極限高速運行,不得出現異常。(具體應根據機器特性來決定)


          4各調節部件應調整方便、有效、準確,換規格件應做到簡便,快速,定位準確,拆裝容易。


          4、加料帶負荷工作,應調至上限速度(機器應達到的速度或合同規定的最高速度)運行不得少于30分鐘,機器運轉應平穩,無異常噪音,工作噪音不得高于機器規定的噪音,各運動部件、機構動作協調,靈活可靠,物料在運送中應暢通無阻.機器應達到規定的技術要求:如速度、產量、裝量、合格率,破損率,生產的產品符合合同規定的質量標準要求。


          5、人為設置各種故障因素,測試安全保護、運行聯鎖、質量在線檢測、不合格品剔除動作等均應正??煽?。


          6、帶負荷調至極限高速運行,設備本身不得出現異?,F象,產品合格率不得低于90%。(根據機器的性能來決定)


          7、設備運行過程中應檢查機械部分、電氣部分、電機溫升,機器噪音不得超過規定限度,運轉部件、潤滑系統、冷卻系統、氣控系統不得對藥品及包裝物造成污染,氣控系統、水系統、壓縮空氣、真空、冷卻、過濾、密封系統均不得有滲漏。


          8、設備運行過程中檢查藥液、藥粉等藥物不得出現泄漏現象,工作臺面無積液、積粉、積塵現象。


          9、設備運行過程中觀察控制系統設置是否正確,程序是否合理,各個部件配合是否準確、流暢,檢測系統是否完善,機器有無需要改進之處。


          10、如變換生產品種、規格需要調整設備部件、更換不同模具,必須按照上述要求調換所有規格和所有模具進行所有運行檢測,不得遺漏。


          六、包裝檢查:


          1、機器安裝調試完畢后,內部和外觀要徹底清潔,如有需要則重新修整、除銹、拋光、補漆,補加各種潤滑油脂、補貼各種操作標識。


          2、機器驗收合格后金屬表面清潔上油,用泡沫紙裹好,再進行真空包裝,緊固放入符合出口歐洲商檢的中性空白木箱包裝內,木箱必須是非針葉木或五夾板、七夾板包裝,底座打托盤或托架適合碼頭叉車搬運,內外及底部均需刮凈不得殘留樹皮、樹結、樹洞。


          3、木箱底面、四周、蓋板上均應鋪貼一層3-4mm的鈣塑板,塑料板,油氈或張貼一層塑料薄膜,封箱之前機器上再套一個塑料罩,然后封箱。

          4、收發貨詳情應用噴碼機噴在對應的木箱正中間,或用A3/A4紙打印后貼在對應的正中間,用透明膠帶或薄膜密封保護,每個木箱嘜頭和內部包裝物應一一對應。


          七、補充說明:


          1、檢查時除了廠家提供的詳細清單外,要盡可能搜集所有機械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規格、產地、生產廠家資料并做好記錄備案。


          2、驗收檢查必須有記錄,記錄必須詳細填寫。如有不合格項目必須填寫驗收整改通知單,分別報送公司和設備廠家,督促其認真改進。最后必須有完整的機器驗收報告。


          3、調試運行驗收盡可能記錄操作步驟,學會正確安裝、調試、操作機器,并學會處理一般故障。


          4、按規定收集所有資料,驗收完畢后帶回公司存檔。


          5、不同的機器除按以上細則進行詳細驗收外,還需根據不同機器特點制定不同的驗收細則,和本規定同時使用。

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